化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)傳染病已成發(fā)展必然趨勢(shì)
日期：2010-03-12
乙肝、丙肝、梅毒、艾滋是醫(yī)院對(duì)住院病人尤其是術(shù)前的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，十幾年來(lái)一直沿用傳統(tǒng)的酶免方法，但隨著民眾法律意識(shí)的強(qiáng)化、對(duì)健康關(guān)注度的提升以及院方醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)的普及都對(duì)傳統(tǒng)酶免檢測(cè)的靈敏度和特異性提出了挑戰(zhàn)。但鑒于方法學(xué)的限制，酶免技術(shù)已經(jīng)很難再有改進(jìn)，近年來(lái)各方面技術(shù)已經(jīng)成熟并逐漸被大多數(shù)醫(yī)院接受認(rèn)可的化學(xué)發(fā)光法已成為目前取代臨床上應(yīng)用的酶聯(lián)檢測(cè)方法的最佳方案：
(1) 化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)傳染病的靈敏度高出酶免幾個(gè)數(shù)量級(jí)，這就大大縮短了檢測(cè)的窗口期?；瘜W(xué)發(fā)光系光量子信號(hào)放大系統(tǒng)提高了靈敏度，大大縮短了窗口期，相當(dāng)一部分原來(lái)傳統(tǒng)酶免法無(wú)法檢測(cè)到的感染早期患者用化學(xué)發(fā)光法就能準(zhǔn)確的檢測(cè)出來(lái)，給臨床提供更佳治療時(shí)機(jī)和方案。
(2) 化學(xué)發(fā)光法高靈敏度檢測(cè)縮短了傳染病檢測(cè)的窗口期，進(jìn)而極大降低了假性醫(yī)源性院內(nèi)感染的醫(yī)療糾紛風(fēng)險(xiǎn)。如果住院病人或手術(shù)病人在入院檢測(cè)或術(shù)前檢測(cè)恰好處于感染初期，體內(nèi)病毒載量比較低，此時(shí)用傳統(tǒng)酶免法檢測(cè)呈陰性結(jié)果。但隨著住院時(shí)間或術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，體內(nèi)病毒的復(fù)制加劇，到出院前檢測(cè)時(shí)結(jié)果極有可能呈陽(yáng)性結(jié)果，如此以來(lái)就會(huì)導(dǎo)致院內(nèi)感染的醫(yī)療糾紛。而實(shí)際情況只是因?yàn)槊该鈾z測(cè)方法學(xué)限制而沒(méi)有辦法在病號(hào)入院時(shí)機(jī)就最早發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致的假性醫(yī)源性感染，給大夫和醫(yī)院的聲譽(yù)帶來(lái)非常不好的負(fù)面影響。而化學(xué)發(fā)光法因?yàn)楣饬孔有盘?hào)放大技術(shù)的應(yīng)用，極大的提高了靈敏度、縮短了窗口期，在患者感染早期體內(nèi)病毒載量還很低的時(shí)候就可以檢測(cè)出來(lái)，更大程度上降低了患者出院時(shí)出現(xiàn)假性醫(yī)源性的院內(nèi)感染。
(3) 化學(xué)發(fā)光法高靈敏度檢測(cè)縮短了傳染病檢測(cè)的窗口期，進(jìn)而極大提高了醫(yī)務(wù)工作者的操作安全防范水平。臨床操作中醫(yī)務(wù)工作者者針扎手指、大小手術(shù)中劃破皮膚等臨床操作中經(jīng)常發(fā)生也很難絕對(duì)避免的有創(chuàng)性擦傷，此時(shí)我們都非常急于確認(rèn)當(dāng)事患者是否有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等等經(jīng)血傳播的傳染病，但如果還是用傳統(tǒng)酶免方法檢測(cè)結(jié)果陰性，而過(guò)一陣子當(dāng)時(shí)感染初期的患者發(fā)展到復(fù)制期時(shí)酶免再檢呈陽(yáng)性，這樣帶給醫(yī)務(wù)工作者的是極大不安和最佳防治時(shí)機(jī)的錯(cuò)過(guò)。因此，化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)傳染病不僅帶給患者及早診治的好處，也帶給我們醫(yī)護(hù)工作人員更大的安全防范措施。
(4) 化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)傳染病的測(cè)量范圍寬，更易判斷疾病的治療轉(zhuǎn)歸趨勢(shì)。原來(lái)的酶免檢測(cè)范圍局限在OD值0-2.99之間，即便是強(qiáng)傳染期的病號(hào)，其體內(nèi)病毒處于高度復(fù)制狀態(tài)，顯示的結(jié)果也不會(huì)超過(guò)2.99，治療過(guò)程中濃度變化幅度小，很難做出及時(shí)正確的轉(zhuǎn)歸趨勢(shì)判斷，只能是等到相當(dāng)長(zhǎng)的療程后病毒載量降到很低，才有可能判斷出有無(wú)療效，這期間就容易造成不合理用藥或不夠規(guī)范的治療，甚至一部分病人喪失信心而放棄治療;而化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)傳染病恰好擬補(bǔ)了酶免的這一不足，其測(cè)定范圍從0到幾百萬(wàn)的發(fā)光值，如此寬的測(cè)量范圍內(nèi)，在治療過(guò)程只要病毒載量稍有變動(dòng)，在化學(xué)發(fā)光的檢測(cè)結(jié)果中就非常容易體現(xiàn)出檢測(cè)值的大幅度升降，進(jìn)而指導(dǎo)臨床做出及時(shí)正確的轉(zhuǎn)歸判斷和治療方案的調(diào)整，也讓就診者及時(shí)看到療效進(jìn)展，對(duì)醫(yī)院充滿信心，堅(jiān)定治療決心。
(5) 化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果數(shù)字化，對(duì)于醫(yī)院的規(guī)范管理很有幫助，相對(duì)酶免結(jié)果更準(zhǔn)確。傳統(tǒng)酶免法的結(jié)果判斷按照說(shuō)明書(shū)要求應(yīng)該加完顯色劑后10-15分鐘，再加終止液，然后用酶標(biāo)儀測(cè)定數(shù)值，將檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)化;但在實(shí)際操作過(guò)程中很多操作人員為了節(jié)省時(shí)間，不加終止液也不讀數(shù)，而是直接在顯色劑加完后通過(guò)顏色的深淺變化，裸眼看一下顏色深一點(diǎn)陽(yáng)性，顏色淺一點(diǎn)就陰性，依賴個(gè)人經(jīng)驗(yàn)判斷陰性和陽(yáng)性結(jié)果。這種依靠經(jīng)驗(yàn)性判斷檢測(cè)結(jié)果的不夠規(guī)范的操作對(duì)臨床結(jié)果的準(zhǔn)確性帶來(lái)很大的潛在隱患。而化學(xué)發(fā)光法從操作上規(guī)避了這一不合理的可能，化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)中沒(méi)有任何顏色的變化，必須讀數(shù)才能判斷結(jié)果，因此迫使檢驗(yàn)的操作更規(guī)范化、結(jié)果更準(zhǔn)確可靠。
(6) 化學(xué)發(fā)光法的操作步驟比酶免和時(shí)間分辨更方便，化學(xué)發(fā)光不用像酶免一樣最后還得加終止液，化學(xué)發(fā)光法不用終止液直接讀數(shù)，節(jié)省一步操作?；瘜W(xué)發(fā)光法也不用像時(shí)間分辨一樣必須得先行稀釋，因?yàn)闀r(shí)間分辨屬于閃爍發(fā)光，持續(xù)時(shí)間短，為了延長(zhǎng)酶標(biāo)稀土元素的有效時(shí)間，不得不采用臨用前稀釋的方法，操作繁瑣，還容易造成交叉污染;而化學(xué)發(fā)光法因?yàn)槭遣捎敏斆字Z系統(tǒng)的恒定發(fā)光，所以根本不用額外的稀釋步驟，操作方便簡(jiǎn)單，結(jié)果準(zhǔn)確。
(7) 化學(xué)發(fā)光法的自動(dòng)化程度更高，板式化學(xué)發(fā)光法，具有高通量特點(diǎn)，更加適合我國(guó)國(guó)情。醫(yī)院還可以根據(jù)醫(yī)院的標(biāo)本量和開(kāi)展項(xiàng)目多少，靈活選擇最適合的一款全自動(dòng)加樣系統(tǒng)或者樣本量有限干脆選擇手工加樣。
(8) 化學(xué)發(fā)光法的所有試劑成分都是環(huán)保的，對(duì)環(huán)境無(wú)污染、對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害，可以放心使用。
(9) 化學(xué)發(fā)光法實(shí)現(xiàn)對(duì)乙肝五項(xiàng)的定量檢測(cè)。HBsAg定量檢測(cè)臨測(cè)可作為HBV攜帶者乙肝病毒復(fù)制的參考指標(biāo)，評(píng)價(jià)核苷類藥物的治療效果，監(jiān)測(cè)alpha-干擾素臨床治療效果，確定肝移植病人免疫球蛋白的使用劑量;化學(xué)發(fā)光法定量檢測(cè)HBsAg靈敏度可達(dá)0.1ng/ml，縮短了急性乙肝HBsAg檢測(cè)的“窗口期”，可發(fā)現(xiàn)低濃度的HBsAg攜帶者;有助于定量分析HBsAg和抗-HBs的濃度變化，可以預(yù)見(jiàn)急性乙肝是否處于恢復(fù)期
(10)化學(xué)發(fā)光法定量檢測(cè)乙肝表面抗體含量是判斷體內(nèi)乙肝免疫力和乙肝疫苗接種效果的最佳方案。盡管對(duì)于乙肝表面抗體含量的世界標(biāo)準(zhǔn)尚未完全統(tǒng)一，但國(guó)內(nèi)目前普遍認(rèn)為普通人群表面抗體濃度值≥10mIU/ml，就有足夠的保護(hù)作用;高危人群表面抗體濃度值≥100mIU/ml，具有足夠的保護(hù)作用;肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期檢測(cè)表面抗體濃度值，每次檢測(cè)值≥100mIU/ml為宜
(11)2009年新版《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》增加化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)HIV抗體，使其既能滿足目前艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)際需要，又能體現(xiàn)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展?？梢?jiàn)化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)不僅在乙肝成為發(fā)展的必然趨勢(shì)，就是艾滋這樣的敏感話題項(xiàng)目，也已經(jīng)開(kāi)始推行化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)。
2009年 威海威高生物科技有限公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的具有自主產(chǎn)權(quán)的人類免疫缺陷病毒HIV1/2抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)和丙肝抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)經(jīng)過(guò)業(yè)內(nèi)專家的評(píng)定和多家臨床單位的使用反饋，分別榮獲山東省技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)秀成果一等獎(jiǎng)和二等獎(jiǎng)以及山東省技術(shù)市場(chǎng)科技金橋獎(jiǎng)。
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